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一
、 行业标准
生物可吸收缝合线的技术标准是国家“YY1116-2002”
《可吸收性外科缝线》标准。在技术规范上高于美国U.S.P标准。并在U.S.P美国国家药典的基础上,引用其拉力强度,直经限制,针线拉力等技术规范,又增加了生物和化学方面与人体健康有关的进十项实验要求。
二 、 企业标准
生物可吸收缝合线在物理指标上均大大超出国家行业标准“YY1116-2002”和美国U.S.P标准。线全直经上下限比标准紧缩0.001毫米,拉力强度都高出标准的10%--20%,可溶性铬化物<0.0001%,不脱铬。
经国家医药高分子产品质量检测中心多次测定,结果如下:
(1)可溶性铬化物<0.0001%,不脱铬;
(2)无致热性;
(3)急性全身毒性72小时动物试验,符合标准要求;
(4)重金属含量小于10微克/毫升;
(5)产品对人体无致敏反应;
(6) 吸收稳定,三周后开始降解,4 --7周 完全吸收
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